Avec AFP – L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé publie un rapport alertant sur les risques de malformations qu’encours les enfants exposés pendant la grossesse à plusieurs antiépileptiques.
La Dépakine n’est pas le seul médicament antiépileptique qui présente un risque de malformations pour les enfants exposés dans le ventre de leur mère, même si c’est le plus important, selon un rapport de l’Agence du médicament qui dresse une échelle des risques pour 21 antiépileptiques.
Cette analyse confirme que la Dépakine et ses dérivés sont les plus problématiques. Le risque de malformations est « élevé » pour cinq médicaments, qui le multiplient par trois par rapport à ce qui est observé dans la population non traitée. « Avec le valproate [la Dépakine et ses dérivés], le risque est multiplié par cinq », rappelle ainsi M. Vella.
L’existence d’un risque avec ces antiépileptiques était connue, mais [celui-ci n’était] pas quantifié.
Docteur Philippe Vella de l’ANSM
Jusqu’à 30 000 enfants atteints
S’agissant des cinq médicaments considérés comme à risque, on trouve d’abord le topiramate (Epitomax et ses génériques), qui entraîne un risque accru de malformations orales de type bec-de-lièvre et d’une anomalie au niveau de la verge avec l’orifice de l’urètre anormalement positionné (hypospadias). Ce médicament, prescrit à des femmes en âge de procréer (30 000 environ en 2015) et aussi en dehors des indications officielles (notamment à des fins amaigrissantes ou pour des troubles bipolaires), présente, de plus, un risque potentiel de troubles neuro-développementaux.
Les quatre autres sont le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine et la phénytoïne. Par ailleurs, l’ANSM « appelle à la vigilance » sur l’utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques), étant donné le risque malformatif potentiel et sa prescription importante en France (150 000 femmes en âge de procréer).
Jusqu’à 30 000 enfants pourraient avoir été atteints par des troubles de développement (autistiques, retards mentaux, difficultés ou retards de langage…) après avoir été exposés à la Dépakine dans le ventre de leur mère ces cinquante dernières années, selon la première estimation officielle délivrée par l’ANSM et l’Assurance-maladie en juin 2018. Auxquels s’ajoutait une estimation de 2 000 à 4 000 victimes de malformations.
L’ANSM réunira un comité d’experts indépendants le 14 mai pour proposer des mesures complémentaires de réduction des risques liés à l’exposition in utero aux traitements antiépileptiques. Les auditions seront retransmises en direct sur le Web. En outre, l’agence sanitaire a mis en place, en lien avec l’Association des parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant et le Réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance, un formulaire complémentaire pour mieux signaler les cas d’exposition d’enfants à des antiépileptiques au cours de la grossesse.
Elle conseille entre autres aux femmes de consulter sans délai leur médecin en cas de grossesse pour savoir s’il faut modifier le traitement et de ne pas l’arrêter sans consulter.
