Le décret du 27 Mars 2017 portant sur les sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale vient d’être publié au JO du 29 mars 2017.
Ce décret précise les modalités d’application des sanctions administratives susceptibles d’être prononcées par le directeur de l’agence régionale de santé (ARS) à l’encontre des laboratoires de biologie médicale qui ont commis une ou plusieurs des infractions énumérées à l’article L6241-1 du code de la santé publique.
Le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication au JO, soit le 30 mars 2017.
Quelles sont les infractions susceptibles d’être sanctionnées par le directeur de l’agence régionale de santé ?
Aux termes de l’article L6241-1 du code de la santé publique constituent notamment des infractions pouvant être sanctionnées par le directeur de l’ARS :
– le fait, pour un laboratoire de biologie médicale de ne pas déclarer son activité dans les conditions prévues par le code de la santé publique. Il s’agit notamment d’une déclaration annuelle des examens de biologie médicale réalisés au directeur général de l’agence régionale de santé,
– la réalisation d’examens sans respecter les conditions et modalités prévus par l’article L6211-2. Il s’agit notamment du respect de la phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d’un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l’échantillon biologique jusqu’à l’endroit où il est analysé.
– la facturation, par un laboratoire de biologie médicale, d’examens de biologie médicale en méconnaissance des tarifs légaux.
Quelles sont les sanctions applicables à un laboratoire de biologie médicale coupables d’infractions ?
Le décret précise les différentes sanctions que le directeur général de l’agence régional de santé peut prendre à l’encontre d’un laboratoire de biologie ayant commis des infractions.
Le représentant légal du laboratoire de biologie médicale est informé par le directeur général de l’agence régional de santé des faits qui lui sont reprochés et des sanctions qu’il encourent.
Celui-ci doit dans un délai d’un mois écrire ses observations sur les faits qui lui sont réprochés et il peut se faire assister ou répresenter par un conseil mandataire de son choix.
Il ressort que le directeur de l’ARS peut notamment, dans un délai de deux mois à l’issue des observations du représentant légal :
– prononcer une amende administrative dont le montant ne peut excéder la nature de l’infraction et la qualité de l’auteur de l’infraction,
– mettre en demeure l’auteur de l’infraction de prendre toutes les dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les infractions dans un délai déterminé qui ne peut excéder quinze jours.
Dans le cas d’infractions graves ou répétées, le directeur général peut prononcer la fermeture totale, partielle ou définitive du laboratoire de biologie médicale. Et une injonction de remédier aux manquements dans un délai de quinze jours est transmis au laboratoire de biologie médicale.
A l’issue de la mise en demeure, si le laboratoire de biologie médicale remédie à ses manquements le directeur général de l’ARS prend acte de la régularisation. Dans le cas contraire, ce dernier peut prononcer l’amende administrative et les astreintes journalières.
S’il est constaté qu’à la suite de l’injonction, le laboratoire a remédié a ses manquements, le directeur régional met fin à la fermeture temporaire ou définitive, partielle ou totale du laboratoire de biologie médicale. Dans le cas contraire le directeur peut prononcer la fermeture définitive du laboratoire de biologie médicale.
