Les éditeurs d’applis de e-santé seront heureux de l’entendre : un logiciel d’aide à la prescription de médicaments peut être qualifié de dispositif médical.
‘est par une décision du 7 décembre 2017 que la CJUE a confirmé son point de vue. Elle précise que les applis e-santé sont des dispositifs médicaux au sens du droit européen à partir du moment où elles remplissent les critères de la directive 93/42. Dans ce cadre, même si une appli n’a aucune action sur ou dans le corps humain, telle qu’une appli d’aide à la prescription de médicament, elle peut être un dispositif médical et obtenir le marquage CE afférent afin d’être mise sur le marché et de circuler librement dans l’Union européenne.
Les applis e-santé d’aide à la prescription de médicament sont des dispositifs médicaux
Dans sa décision, le juge se prononce sur une question transmise par le Conseil d’Etat dans une affaire impliquant le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Philips France, tous deux commercialisent des applis e-santé d’aide à la prescription médicamenteuse.
Ils considèrent que leurs logiciels ayant déjà obtenu le marquage CE de conformité, obligatoire au sens de la directive 93/42, la France n’a pas à exiger que ces applis soient, en plus, soumise à une certification nationale.
Directive 93/42 :
“dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Le litige porte alors sur l’objet de l’appli commercialisée. Celle-ci consiste à exploiter les données patient pour aider à la prescription médicamenteuse en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives.
Le point culminant de la réflexion vise l’absence d’action directe de l’appli sur ou dans le corps humain. Or, comme le souligne la CJUE, “il importe peu que, pour être qualifiés de dispositif médical, les logiciels agissent directement ou non sur le corps humain, l’essentiel étant que leur finalité soit spécifiquement l’une de celles visées” par la définition du dispositif médical au sens de la directive 93/42.
Dans ce cadre, l’appli e-santé d’aide à la prescription médicamenteuse est un dispositif médical. Son marquage CE permet alors au logiciel de circuler librement à travers l’UE sans que des autorités nationales exigent une nouvelle certification.
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