La loi de modernisation de notre système de santé, ou loi Touraine, a été promulguée le 26 janvier 2016. Elle permet au Gouvernement de légiférer par voie d’ordonnance sur le sujet de l’adaptation des dispositions légales relatives à la recherche biomédicale au règlement de l’Union européenne.
L’ordonnance vient donc de paraître au Journal officiel.
L’encadrement du droit de rétractation des personnes
L’article 1er de l’ordonnance adapte directement la loi française au règlement européen du 16 avril 2014 concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain.
Ce règlement apporte notamment deux notions nouvelles glissées dans l’article 2 de l’ordonnance. Ces notions concernent l’information et le consentement des personnes se prêtant à une recherche.
Ainsi, si une personne ayant donné son autorisation pour faire l’objet d’une recherche se rétracte, le chercheur pourra toujours utiliser les données qui ont d’ores-et-déjà été obtenues.
Les personnes ayant accepté que leurs données soient utilisées pour des recherches futures, uniquement à des fins scientifiques, peuvent aussi décider de retirer ce consentement en exerçant leur faculté d’opposition à tout moment.
Les comités de protection des personnes voient aussi leur fonctionnement modifié : tous les comités perdent leur compétence régionale et deviennent compétents pour l’ensemble du territoire. La désignation aléatoire de ces comités seront déterminées par voie réglementaire.
Une adaptation en attente d’entrée en vigueur du règlement européen
A l’heure du scandale de l’essai clinique mortel de Rennes, l’article 4 de l’ordonnance rattache l’encadrement des essais cliniques de médicaments au règlement européen du 16 avril 2014. Toutefois, ce règlement est conditionné par un avis de la Commission européenne qui, d’après le rapport fait au Président de la République, ne devrait pas être rendu avant l’année 2018 !
Cet article prévoit notamment que c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui sera chargée de l’évaluation de la partie scientifique et technique des essais cliniques de médicaments, tandis que ce sont les comités de protection des personnes qui se chargeront de l’évaluation éthique.
Les derniers articles de l’ordonnance visent à adapter les dispositions légales au droit de l’Union européenne et à prévoir les mesures de transition nécessaires. Des sanctions pénales pour défaut de renseignement de la base de données européenne sont ainsi créées : le défaut de renseignement est ainsi puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende.
Enfin les définitions communautaires du médicament sont insérées dans le code de la santé publique pour éviter un vide juridique dans l’attente de l’entrée en vigueur du règlement européen.
