Le Ministère des Affaires sociales et de la santé vient de publier le rapport du Comité stratégique de filière des industries et technologies de santé (CSF) concernant la facilitation de l’accès aux données de santé pour la santé publique, la recherche et le développement industriel.
Ce rapport fait un point plutôt détaillé sur l’utilisation du nouveau système d’accès aux données de santé issu de la loi du 26 janvier 2016. Mais il développe surtout 8 préconisations pour l’usage des données de santé par les industriels des produits de santé.
A quelles conditions les industriels accèderont aux données de santé
Le groupe de travail CSF dévoile ses 8 préconisations pour que l’accès aux données de santé par les industriels des produits de santé ne soit pas un casse-tête s’étalant sur plusieurs mois.
1- Ainsi, la première préconisation est de faire en sorte que le circuit des demandes d’accès aux données de santé soit fluide et que le demandeur ait accès à des fiches standardisées pour toute nouvelle demande. Il reviendra à l’Institut national des données de santé (INDS) et au Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES) de développer ces fiches « types » pour le mois de mai 2017.
2- Ensuite, le groupe de travail fait un point sur la manière dont l’intérêt public d’une étude sera évalué. Si une définition précise du caractère d’intérêt public d’une étude doit encore être dévoilée, la seconde recommandation dresse une liste des demandes qui présentent de facto un intérêt public (voir page 30 du document) et celles qui doivent être considérées comme présentant un intérêt public.
3- Un gros travail reste à effectuer par le CSF sur les conditions de l’accès direct aux données de santé par les industriels des produits de santé. Dans l’attente d’un prochain rapport, le groupe recommande simplement aux industriels de passer par des laboratoires de recherche et bureaux d’études pour externaliser leurs études utilisant des données de santé.
4- Sur l’application de l’interdiction d’utiliser les données de santé à des fins de promotion des produits de santé, le CSF précise qu’un système d’audit (qui reste à définir) sera réaliser tout au long de l’étude concernée. Au moment de la demande d’accès aux données de santé, c’est l’INDS ou le CEREES qui devront se prononcer. Les modalités d’examen par les différents acteurs sont encore très floues à ce stade.
5- Sur la publicité des résultats de l’étude, le CSF souhaite que les études menées soient rendues publiques tout en respectant le secret industriel et commercial. Le rapport donne l’exemple d’une méthodologie précise (et de ses résultats) qui ne sera publiée qu’après un délai raisonnable pour protéger le secret industriel et commercial. Encore une fois, toutes ces modalités sont à préciser ultérieurement.
6- Le rapport propose de créer un code de bonne conduite des utilisateurs des données de santé. Ce code devra être appliqué par tous les demandeurs d’accès aux données de santé, et pas seulement les industriels. Dans ce code, le demandeur s’engagera notamment à se soumettre aux audits externes, aux contrôles de qualité sur son étude, à publier les résultats.
7- L’une des préconisations les plus intéressantes est la création de procédures simplifiées destinées à réduire les délais d’accès aux données de santé. Cette préconisation fait déjà partie intégrante du nouveau système qui prévoit l’accès simplifié à l’échantillon généraliste de bénéficiaires (EGB, qui regroupe le parcours de soins de 600 000 assurés sur longue période), la pleine mise en oeuvre de ce système est la priorité de début 2017. Une ou plusieurs méthodologies de référence doivent aussi être proposées pour effectuer des appariements de données, ce chantier est supposé aboutir début 2018. Enfin, pour gagner un temps précieux, des autorisations uniques doivent être développées pour permettre à un organisme d’effectuer plusieurs traitements répondant à une même finalité, portant sur les mêmes catégories de données et visant les mêmes destinataires. Mais aucune date d’aboutissement n’est donnée concernant cette dernière proposition.
8- La dernière des préconisations est la plus importante. C’est le développement des bases de données issues du système national des données de santé en open data. La condition est l’anonymisation intégrale des données garantissant l’impossibilité de réidentifier les individus. Pour développer ce type de bases de données, un sous-groupe de travail regroupant des industriels doit tester la faisabilité de constituer des bases issues du PMSI (système regroupant les données sur les soins hospitaliers) en open data. Les conclusions de ce groupe doivent être remises en 2017 et sont grandement attendues.
Au regard de ces préconisations, on comprend vite que le travail ne fait que commencer et que la simplification et l’effectivité de l’accès aux données de santé, pour les industriels ou même pour les autres, ne sont pas encore arrivées. Les nombreuses procédures doivent encore être discutées, travaillées et une fois que des décisions seront prises, leur temps de mise en oeuvre reste incertain.
Qui compose le groupe de travail ?
L’annexe 2 du document permet de savoir qui fait partie du CSF. Ainsi l’on découvre qu’il est piloté par 3 copilotes : la Drees, la société 3M et la société Sanofi.
Parmi les membres, on trouve plusieurs acteurs du secteur sanitaire (Drees, DSS, HAS, Inserm, Cnamts) mais aussi des acteurs privés comme les organisations Leem, Sidiv, Snitem, et les sociétés Heva (qui analyse les données de santé pour des tiers), Medtronic, JnJ, Lilly, ou encore GSK.
